Doxidem 50% 10 kg

Substanta de baza: Doxicilina 50%

DOXIDEM 50 500 mg/g, pulbere pentru suine şi păsări (pui carne, păsări de reproducţie, tineret înlocuire). 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov;2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR DOXIDEM 50, 500 mg /gram, pulbere pentru suine şi păsări (pui carne, păsări de reproducţie, tineret înlocuire). Doxiciclină hyclat.3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE DOXIDEM 50 este o pulbere de culoare galbenă ce conţine per 1 gram:Substanţa activă Doxiciclină hyclat ………….….........…………………… 500 mg (aproximativ 450,45 mg doxiciclină bază)Excipient (lactoză monohidrat) qs.ad.……………....………. 1 g4. INDICAŢIILa suine, Doxidem 50 este indicat pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii produse de bacterii sensibile din genurile Escherichia coli, Corynebacterium, Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria, Streptococcus, Actinobacillus, Bordetella, Francisella, Haemophillus, Pasteurella, Campylobacter, Leptospira, Actinomyces, Fusobacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia. La păsări, Doxidem 50 este indicat pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii produse de bacterii sensibile din genurile Escherichia coli, Corynebacterium, Listeria, Streptococcus, Actinobacillus, Bordetella, Francisella, Haemophillus, Pasteurella, Campylobacter, Borellia, Leptospira, Actinomyces, Fusobacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia şi Anaplasma spp.5. CONTRAINDICAŢIINu se administrează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la tetracicline.6. REACŢII ADVERSEUneori, la animalele cu insuficienţă renală severă pot să apară reacţii adverse manifestate prin: anorexie, vomismente, colici abdominale, diaree, defecaţie dureroasă;Eventualele fenomenele toxice se datorează concentraţiilor mari de doxiciclină din sânge şi ţesuturi care apar după administrarea unor doze prea mari, repetate la intervale mai mici decât cele recomandate în prospect sau în caz de insuficienţă renală severă. Aparat digestiv: anorexie, vomismente, diaree, colici abdominale, pancreatită; Doxidem 50 administrat timp îndelungat poate duce la apariţia enteritei stafilococice sau candidozelor (bucală, intestinală, pulmonară). Dinţi: pigmentaţii dentare, carii, hipoplazia smalţului dentar la nou născuţi şi sugari ai căror mame au primit doxiciclină în timpul gestaţiei sau după fătare precum şi la tineret.7. SPECII ŢINTĂSuine, păsări (pui carne, păsări de reproducţie, tineret înlocuire).8. DOZE, MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARELa păsări: administrat per os, doza terapeutică este de 20-40 mg Doxidem 50 /kg greutate vie/zi (10-20 mg doxiciclină /kg greutate vie/zi), timp de 5 zile consecutive. La suine: administrat per os, doza terapeutică este de 20-40 mg Doxidem 50 /kg greutate vie/zi (10-20 mg doxiciclină /kg greutate vie/zi), timp de 5 zile consecutive. Se poate utiliza următoarea formulă de calcul pentru administrare: În apa de băut: mg Doxidem 50/ kg greutate vie/zi x greutatea corporală medie a animalelor de tratat (kg) = mg Doxidem 50 / litru apă Consumul mediu zilnic de apă (litri) / animal În furaj: mg Doxidem 50/ kg greutate vie/zi x greutatea corporală medie a animalelor de tratat (kg) = mg Doxidem 50 / kg furaj Consumul mediu zilnic de furaj (kg) / animal Ingestia de apă sau furaj este dependentă de condiţiile clinice ale animalelor. De aceea, pentru a obţine dozajul corect, concentraţia în apa de băut sau furaj va trebui ajustată.9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂUtilizarea produsului trebuie să se bazeze pe sensibilitatea bacteriilor izolate din teren. Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se efectueze pe baza informaţiilor epidemiologice locale (regiune, fermă) referitoare la sensibilitatea bacteriilor ţintă.Pe toată durata tratamentului, animalele trebuie să bea numai apa medicamentată şi să mănînce numai furaj medicamentat. La fiecare 24 ore se prepară apă medicamentată proaspătă. Pentru a asigura dozarea corespunzătoare, greutatea corporală a animalelor trebuie calculată cât mai exact, pentru a se evita sub-dozarea produsului. Produsul trebuie bine omogenizat cu furajul concentrat pentru a asigura o dispersare uniformă în toată masa acestuia.10. TIMP DE AŞTEPTAREPentru carne de porc: 10 zile de la ultima administrare. Pentru carne de pasăre: 7 zile de la ultima administrare. Nu se administrează la păsări care produc ouă pentru consumul uman.11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA nu se lăsa la îndemâna copiilor! A se păstra în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25oC, ferit de umiditate şi lumina solară directă. Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa diluare in apa de băut conform indicaţiilor: 24 ore. Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: se va utiliza imediat. Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa incorporare in furaj: 7 zile. A nu se folosi după data de expirare menţionată pe etichetă.12. ATENŢIONĂRI SPECIALEPersoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tetracicline sau la excipientul produsului trebuie să evite contactul cu produsul. Pentru a se preîntâmpina orice efecte neplăcute, la manipularea produsului, se recomandă purtarea mănuşilor, a ochelarilor de protecţie şi măştilor de protecţie pentru praf. În caz de ingestie accidentală a produsului sau dacă apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritaţii ale pielii, adresaţivă imediat medicului şi arătaţi-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestările serioase, de tipul: umflarea feţei, buzelor sau pleoapelor însoţite de dificultăţi ale respiraţiei, necesită asistenţă medicală de urgenţă.13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZPentru protecţia mediului, produsul nu trebuie aruncat în ape reziduale sau în resturile menajere ci în locuri special amenajate. Orice produs farmaceutic veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. Animalele tratate se vor menţine în adăposturi pe toată perioada tratamentului, iar dejecţiile colectate nu se vor utiliza la fertilizarea solului.14. DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUINoiembrie 2011. ALTE INFORMAŢII Prezentare: Pungi PET cu inserţie de aluminiu, termosudate, ce conţin 10g, 25g, 50g, 100g, 500g, 1000g, 5kg, 10kg şi saci PET cu inserţie de aluminiu a 25kg, 50kg. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.